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高频手术设备是外科手术中常用的有源医疗器械，该只要高频手术设备具有双极，手术无影灯发现就需要满足该条款要求;若产品输出电压峰值可达几千伏，输出功率可达400 w,若设计不当，会给操作者和患者带来安全方面的风险，严重时甚至会危及患者生命。GB 9706.4- -2009 条款51.5手术无影灯编辑分析对高频手术设备在单一故障状态下的输出功率做了规定和要求。该高频手术设备同时具有单极和双极，则无论其额定输出功率是否小于50 w,均需满足该条款要求。2单一故障状态GB 9706.4- -2009 条款3.6dd)规定，条款51.5的“单一条款对于初学者来说并不容易理解，本研究从以下几个方故障状态 ”指引起输出功率相对于输出设定明显增大的任面对此条款的理解进行阐述。何故障;检测人员在试验时需要被测高频手术设备的手术无影灯分析开发1条款要求及理解设计人员进行配合，制造程序运行故障或元器件故障，使GB 9706.4- -2009 条款51.5的具体内容如下:额定输出得输 出功率明显增大，必要时可直接外加一个大功率的高功率大于50 W的高频手术设备和所有双极高频手术发生器都应配备-一个报警和(或)连锁系统，来指示和(或)防止输出功率相对于输出设定的明显增加。在单一故障状态下，无影灯编辑分析最大允许的输出功率应对每一个 患者电路和工作模式分别计算。单一故障状态下允许的最大输出功率规定见表。表1单一故障状态下最大输 出功率设定(额定输出功率的百分比单 -故障状态 下允许的最大范围P/% )P<1010≤P≤2525<P≤8080<P <≤100输出功率(≤400W )无影灯分析额定输出功率的20%设定值x2设定值+额定输出功率的25%设定值+额定输出功率的30%通过技术说明书检查和合适单一故障状态的模拟试验来检验是否符合要求。对于此条款的理解，有以下几点需要注意。1.1无影灯编辑适用范围该条款适用于额定输出功率大于50 W的高频手术设备和所有双极高频手术发生器;额定输出功率不超过50 W的单极高频手术设备不在此条款范围内，然而，对于此类设备，GB9706.4- 2009附录A仍建议符合该条款;可理解为频电源到被测高频手术设备的输出电路，以验证其报警和(或)连锁系统是否起作用。1.3允许的最 大输出功率GB 9706.4- -2009条款50.2规定，无影灯厂家编辑分析对于超过额定输出功率10%的输出功率，作为负载电阻和输出控制设定函数的实际输出功率与6.8.3 aa)和6.8.3 bb)所规定的图示值偏差不应超出+20%";可理解为在额定负载条件下，设备在正常工作时，高频手术设备实际输出的功率值应为制造商公布值的80%~120% ;在单一故障状态下，输出功率出现非预期的增大时，为防止危险的发生，无影灯厂家编辑分析设备应配备报警和(或)连锁装置，用以监测实际输出功率，当实际输出功率超出预期时，发出报警并中断输出，以防输出功率超出表1中允许值;该报警和(或)连锁装置的开启阈值应介于功率设定值x 120%与表1中允许的最大功率输出值之间。报警和(或)连锁列，某高频电刀的纯切模式在负载300Q时的挡位设置与实际功率对应关系。当设定功率为61W时，是额定输出功率300W的10%-25%，根据表1，此时单一故障状态下允许的最大输出功率为:设定值x2,即61wx2=122W。当设定功率为157W时，是额定输出功率300W的25% 80%，根据表1，无影灯厂家分析此时单故障状态下允许的最大输出功率为:设定值+额定输出功率的25%，即157 W+300Wx25%=232 W。当设定功率为272W时，是额定输出功率300W的80% 100%，根据表1，此时单一-故障状态下允许的最大输出功率为:设定值+额定输出功率的309%，即272W+300Wx30%=362W。1.4 输出功率上限值GB9706.4 -2009条款51.5规定，单一故障状态下允许的最大输出功率除了满足表1中各段的允许值外，还不得大于400 w"。条款51.2规定，任何高频手术模式，LED无影灯分析编辑包括各个独立输出(如可用)被同时启动时，每一个输出端接人额定负载的总输出功率，在任一秒时间内平均，应不超过400Wi。因此，可以得出，无论是正常工作状态，还是单一故障状态下，高频手术设备的输出功率均不得超过400W。2试验方法与建议检测人员在对此条款进行验证时，需要对高频手术设备的每例患者的电路和工作模式分别进行试验，设置挡位的功率值可在高频手术设备技术说明书中的功率曲线中查询得到。试验时，LED无影灯编辑在高频手术设备的输出端加负载电阻(可加额定负载)，模拟引起输出功率相对于输出设定明显增大的单-故障，用高频电刀质量分析仪测试负载两端的实际输出功率，观察输出功率明显增大时，报警装置和连锁装置悬否发出报警并断开输出，记录监测到的最大功率ComprehensionandExplorationofClause51.5in输出值，验证是否符合51.5的要求。为满足要求，高频手术设备的开发设计人员，可在输出电路中，增加电压反馈电路和电流反馈电路，测得实际输出电压值、电流值和功率因数，计算出实际输出功率，在处理器中将实际输出功率值与报警1连锁装置的开启阙值进行比较，LED无影灯分析判断是否需要发出报警并断开功率输出。3总结从高频手术设备临床使用风险角度出发，GB 9706.4-2009条款51.5“不正确的输出”对单一故障状态下的功率输出值做出限制，若医疗器械检测人员和高频手术设备的设计开发人员不能正确理解本条款，将导致高频手术设备在临床使用时，存在单一故障状态输出功率明显增大的危验，给患者和操作者带来安全隐患，严重时甚至会危及患者生命，故正确理解本条款对于把握GB 9706.4 2009是至关重要的。最新版国际标准IEC 60601-2 -2:201721“不正确的输出”条款仍保持与当前版本致，并未做出改动，我国目前对于该标准也正在转化中，由此可见“不正确的输出”济宁华诺医疗分析依然是高频手术设备设计开发过程中的关键点。本研究从适用范围、单一故障状态、允许的最大输出功率、输出功率上限值4个方面对“不正确的输出”的理解做出阐述，希望能给初学者一 些提示，也希望高频手术设备的开发设计人员能对本条款引起重视，以便开发出更加安全、有效的高频手术设备。
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